Ley de fármacos 2
Análisis de la ley en trámite legislativo y propuestas para obtener mejor acceso de los pacientes a recursos terapéuticos y reducir la integración vertical de los laboratorios.
Información disponible
La versión de la Ley en vigencia desde 2014, conocida como Ley de Fármacos 1.
Noticias de la oficia de prensa del congreso.
https://www.camara.cl/prensa/noticias_detalle.aspx?prmid=133911
en la cual se muestran algunos puntos de vista de parte de algunos diputados que se han interesado en el tema.
La retahila de trámite del congreso https://www.camara.cl/pley/pley_detalle.aspx?prmID=10335&prmBoletin=9914-11 en la cual aparecen innumerables documentos de sesiones de comisiones, muchas de las cuales nada tienen que ver con el trámite de la Ley de Fármacos 2.
Debates de una comisión de salud de la Cámara de diputados, de la cual solo algunos honorables han expresado su opinión, y en la que participan algunos congresistas médicos y al menos una matrona: https://www.camara.cl/trabajamos/comision_portada.aspx?prmID=411
Problemas de fondo:
La obligación de los médicos de recetar principios activos es la última indicación aprobada de la ley de fármacos II, la que seguirá en discusión durante la próxima semana en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados.
Así, será el paciente el que decidirá si compra la marca original de un medicamento o el bioequivalente genérico, según la prescripción médica.
La obligación de prescribir el medicamento usando su Denominación Común Internacional (DCI) a todo evento, habilitando la intercambiabilidad indiscriminada en la farmacia.
La “intercambiabilidad” de medicamentos sin correlación con la Bioequivalencia o Equivalencia terapéutica.
Cuestinamiento de CIF
Texto Ley de Fármacos I
Artículo 101.- La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso siguiente.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico lo dispensará conforme a la receta médica.
Propuesta Comisión de Salud Senado
Artículo 101.- La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación común internacional.
No obstante, lo anterior, no serán intercambiables los productos farmacéuticos que el Instituto de Salud Pública de Chile determine, condición que quedará establecida en su registro sanitario.
Propuesta cic
Que el profesional habilitado pueda prescribir el producto farmacéutico ya sea usando la Denominación Común Internacional (DCI) o bien la denominación de fantasía (o marca) de este, según prefiera y bajo su responsabilidad. En el caso que el médico desee prescribir usando la denominación de fantasía, deberá agregar obligatoriamente la DCI, a todo de información, que autorizará su intercambio únicamente por un medicamento genérico bioequivalente (ambas condiciones simultáneamente), excluyéndose la posibilidad de sustitución de un genérico a secas (no bioequivalente) o por un medicamento con nombre de fantasía (sea o no bioequivalente).
Que quede especificado que el químico farmacéutico solo podrá dispensar el producto prescrito, o bien, y a solicitud del paciente, algún producto bioequivalente genérico del mismo, no pudiendo intercambiarlo por otro bioequivalente de fantasía (o de marca, o de marca propia de la farmacia).
argumento cic: Tal como hemos mencionado, las modificaciones al artículo 101 del Código Sanitario -que regula la prescripción y dispensación de medicamentos- presentan problemas de fondo y que ponen en riesgo la salud de la población.
seminario organizado por la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados y la U. San Sebastián.
Las principales propuestas apuntan a:
Cobertura financiera de los medicamentos por parte de los seguros de Salud, a través de paquetes para grupos preferentes.
Establecer de manera obligatoria en la receta médica la prescripción por la denominación común internacional de los fármacos.
Intercambiabilidad de medicamentos, es decir, ampliar la bioequivalencia a través de estudios específicos para otras formas farmacéuticas que hoy no están incorporadas.
La importación directa de remedios con aprobación sanitaria por parte de otras agencias reguladoras internacionales.
La instalación de un observatorio de precios.
Compras centralizadas por parte de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast) y que ésta pueda abastecer a las farmacias privadas u otros establecimientos similares.
“Como país seguimos entendiendo que el tema de salud-enfermedad es algo completamente personal y esa es una perspectiva errada. Tenemos que introducir inteligencia sanitaria y en el sistema de compra donde, ya sea Fonasa o las Isapres, se hagan cargo de algo que es parte del proceso de salud. No se puede hacer solo el diagnóstico, sino que también tiene que estar incluido el tratamiento. Si no está incorporado en la cobertura de salud, es una mesa que está claramente coja”, indicó la presidenta del Colegio Médico, Izkia Siches.
“Los medicamentos deben ser entendidos como parte de las prestaciones de salud. No son un insumo aparte que las personas tienen que comprar de su propio bolsillo. Ahí hay una anomalía según la experiencia internacional. No se entiende que los medicamentos son parte de los mecanismos de seguridad social como se hace en todas partes del mundo”, agregó Jean Jacques Duhart, vicepresidente de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF).
Por su parte, el presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, Juan Luis Castro, es partidario de crear paquetes esenciales focalizados de medicamentos. “Si somos capaces de establecer grupos preferentes para el adulto mayor y ciertas patologías que son prevalentes, por ejemplo, en 50 productos esenciales ¿porque Fonasa no podría tarificar y establecer un valor y/o subsidio?”, enfatizó.
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Frente a esta propuesta, el economista de la U. Católica, Claudio Sapelli, refutó que “incluir los remedios en los seguros no es una temasencillo. Se puede disparar el gasto en medicamentos. Ha pasado en otros países. Una manera de hacerlo sería incluirlo como en el GES (o Auge), es decir, gradualmente y con los fármacos que hayan demostrado costo-efectividad”.
Más bioequivalentes
La ex directora del Instituto de Salud Pública (ISP), María Teresa Valenzuela, propuso importar medicamentos aprobados por agencias regulatorias internacionales, aumentando así la disponibilidad de bioequivalentes en el país.
“La prioridad en el ISP debe ser registrar principios activos genéricos y no genéricos de marca. Además, como país debemos aprovechar alianzas como la del Pacífico en donde los países tengan los mismos principios de regulación, de manera de considerar los estudios de Bioequivalencia realizados, lo que significaría que un principio activo genérico que ha cumplido con la intercambiabilidad en México y su agencia sanitaria Cofepris lo aprobó, podría ingresar a nuestro país y ser reconocido como bioequivalente”.
Cobertura financiera de los medicamentos por parte de los seguros de Salud, a través de paquetes para grupos preferentes.
Establecer de manera obligatoria en la receta médica la prescripción por la denominación común internacional de los fármacos.
Intercambiabilidad de medicamentos, es decir, ampliar la bioequivalencia a través de estudios específicos para otras formas farmacéuticas que hoy no están incorporadas.
La importación directa de remedios con aprobación sanitaria por parte de otras agencias reguladoras internacionales.
La instalación de un observatorio de precios.
Compras centralizadas por parte de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast) y que ésta pueda abastecer a las farmacias privadas u otros establecimientos similares.
“Como país seguimos entendiendo que el tema de salud-enfermedad es algo completamente personal y esa es una perspectiva errada. Tenemos que introducir inteligencia sanitaria y en el sistema de compra donde, ya sea Fonasa o las Isapres, se hagan cargo de algo que es parte del proceso de salud. No se puede hacer solo el diagnóstico, sino que también tiene que estar incluido el tratamiento. Si no está incorporado en la cobertura de salud, es una mesa que está claramente coja”, indicó la presidenta del Colegio Médico, Izkia Siches.
“Los medicamentos deben ser entendidos como parte de las prestaciones de salud. No son un insumo aparte que las personas tienen que comprar de su propio bolsillo. Ahí hay una anomalía según la experiencia internacional. No se entiende que los medicamentos son parte de los mecanismos de seguridad social como se hace en todas partes del mundo”, agregó Jean Jacques Duhart, vicepresidente de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF).
Por su parte, el presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, Juan Luis Castro, es partidario de crear paquetes esenciales focalizados de medicamentos. “Si somos capaces de establecer grupos preferentes para el adulto mayor y ciertas patologías que son prevalentes, por ejemplo, en 50 productos esenciales ¿porque Fonasa no podría tarificar y establecer un valor y/o subsidio?”, enfatizó.
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Frente a esta propuesta, el economista de la U. Católica, Claudio Sapelli, refutó que “incluir los remedios en los seguros no es una temasencillo. Se puede disparar el gasto en medicamentos. Ha pasado en otros países. Una manera de hacerlo sería incluirlo como en el GES (o Auge), es decir, gradualmente y con los fármacos que hayan demostrado costo-efectividad”.
Más bioequivalentes
La ex directora del Instituto de Salud Pública (ISP), María Teresa Valenzuela, propuso importar medicamentos aprobados por agencias regulatorias internacionales, aumentando así la disponibilidad de bioequivalentes en el país.
“La prioridad en el ISP debe ser registrar principios activos genéricos y no genéricos de marca. Además, como país debemos aprovechar alianzas como la del Pacífico en donde los países tengan los mismos principios de regulación, de manera de considerar los estudios de Bioequivalencia realizados, lo que significaría que un principio activo genérico que ha cumplido con la intercambiabilidad en México y su agencia sanitaria Cofepris lo aprobó, podría ingresar a nuestro país y ser reconocido como bioequivalente”.
Al respecto, el coordinador técnico de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast), Juan Carlos Corbeaux, adelantó que el concepto de Bioequivalencia cambiará y pasará a llamarse “intercambiabilidad” sumando estudios específicos para otras formas farmacéuticas que hoy no están incorporadas. “Estamos a través de la Ley de Fármacos apuntando a la intercambiabilidad, que es algo mucho más grande que la Bioequivalencia, puesto que necesitamos hacer también intercambiables las soluciones, inyectables, productos dermatológicos. Estamos trabajando con el ISP y el Ministerio de Salud para ir moviendo el concepto de Bioequivalencia al de la intercambiabilidad”, dijo.
Receta Médica
La presidenta del Colegio Médico, Izkia Siches indicó que “nuestro gremio ha suscrito la idea de mantener una línea por la Denominación Común Internacional”.
Respecto al conflicto de interés entre médicos e industria complementó “tenemos un mercado en temas de fármacos que es una selva a la que exponemos a los pacientes con poca información, con un mercado desregulado, con precios muy elevados y con roles clínicos -y ahí me hago cargo desde los médicos- también desregulados, con un marketing directo, con visitadores médicos con muchas lógicas que hay que retroceder”.
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En esa misma línea, desde Médicos sin Marca, Rodrigo Salinas afirmó que “debemos terminar con los gastos superfluos asociados a la cadena de producción de los medicamentos – o gastos poco éticos- que es transferir dinero a los médicos en términos de regalo, viajes, invitaciones a actividades públicas que no tiene ninguna justificación”.
Al respecto, Duhart respondió “los incentivos y conflictos de interés nos parecen capital, pero cada cosa en su momento, como Cámara desde 2017 firmamos y nos comprometimos a eliminar todo incentivo a los médicos, desde un lápiz hasta el financiamiento a Congresos y, cualquiera que tenga antecedentes lo puede denunciar (…) estamos de acuerdo con ese capítulo en la Ley de Fármacos de transparentar las transferencias de valor”.
Mayor regulación del Estado
La mayoría de los panelistas apuntaron en la necesidad de crear un observatorio nacional de medicamentos “que sea una institucionalidad como existe en otros países, que permita ser el faro que detecta cuando hay abuso en materia de precios y bajo sanciones regule que nadie se escape dentro de una banda de precios máxima en materia de medicamentos”, resumió el diputado Castro.
No obstante, el economista de la U. Católica, Claudio Sapelli, advirtió que el “control de precios resulta ser una medida atractiva y fácil al principio, pero que tiene una historia larga y amarga, dado que termina generando escasez, contrariamente a lo que se quiere”.
Rol de Cenabast
Por su parte, el diputado Jaime Bellolio, enfatizó que Cenabast debería transformarse en un proveedor de las farmacias. “Los problemas de abastecimiento en el sector público podrían enfrentarse por medio de un convenio entre Cenabast y farmacias, de manera que los pacientes puedan ir a buscar sus remedios cuando éstos no estén disponibles en los consultorios u hospitales”, dijo, al tiempo que agregó que se debe avanzar hacia la farmacia digital.
Al respecto, el coordinador técnico de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast), Juan Carlos Corbeaux, adelantó que el concepto de Bioequivalencia cambiará y pasará a llamarse “intercambiabilidad” sumando estudios específicos para otras formas farmacéuticas que hoy no están incorporadas. “Estamos a través de la Ley de Fármacos apuntando a la intercambiabilidad, que es algo mucho más grande que la Bioequivalencia, puesto que necesitamos hacer también intercambiables las soluciones, inyectables, productos dermatológicos. Estamos trabajando con el ISP y el Ministerio de Salud para ir moviendo el concepto de Bioequivalencia al de la intercambiabilidad”, dijo.
Receta Médica
La presidenta del Colegio Médico, Izkia Siches indicó que “nuestro gremio ha suscrito la idea de mantener una línea por la Denominación Común Internacional”.
Respecto al conflicto de interés entre médicos e industria complementó “tenemos un mercado en temas de fármacos que es una selva a la que exponemos a los pacientes con poca información, con un mercado desregulado, con precios muy elevados y con roles clínicos -y ahí me hago cargo desde los médicos- también desregulados, con un marketing directo, con visitadores médicos con muchas lógicas que hay que retroceder”.
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En esa misma línea, desde Médicos sin Marca, Rodrigo Salinas afirmó que “debemos terminar con los gastos superfluos asociados a la cadena de producción de los medicamentos – o gastos poco éticos- que es transferir dinero a los médicos en términos de regalo, viajes, invitaciones a actividades públicas que no tiene ninguna justificación”.
Al respecto, Duhart respondió “los incentivos y conflictos de interés nos parecen capital, pero cada cosa en su momento, como Cámara desde 2017 firmamos y nos comprometimos a eliminar todo incentivo a los médicos, desde un lápiz hasta el financiamiento a Congresos y, cualquiera que tenga antecedentes lo puede denunciar (…) estamos de acuerdo con ese capítulo en la Ley de Fármacos de transparentar las transferencias de valor”.
Mayor regulación del Estado
La mayoría de los panelistas apuntaron en la necesidad de crear un observatorio nacional de medicamentos “que sea una institucionalidad como existe en otros países, que permita ser el faro que detecta cuando hay abuso en materia de precios y bajo sanciones regule que nadie se escape dentro de una banda de precios máxima en materia de medicamentos”, resumió el diputado Castro.
No obstante, el economista de la U. Católica, Claudio Sapelli, advirtió que el “control de precios resulta ser una medida atractiva y fácil al principio, pero que tiene una historia larga y amarga, dado que termina generando escasez, contrariamente a lo que se quiere”.
Rol de Cenabast
Por su parte, el diputado Jaime Bellolio, enfatizó que Cenabast debería transformarse en un proveedor de las farmacias. “Los problemas de abastecimiento en el sector público podrían enfrentarse por medio de un convenio entre Cenabast y farmacias, de manera que los pacientes puedan ir a buscar sus remedios cuando éstos no estén disponibles en los consultorios u hospitales”, dijo, al tiempo que agregó que se debe avanzar hacia la farmacia digital.
https://www.chileatiende.gob.cl/fichas/31369-ley-de-farmacos
En Chile atiende se proporciona la siguiente información
Bioequivalente: es un medicamento que, de acuerdo con estudios científicos, tiene el mismo efecto que el producto farmacéutico original, por lo que pueden ser intercambiados. Su eficacia está certificada por el Instituto de Salud Pública (ISP).
Principio activo: sustancia que da el efecto farmacológico a un medicamento. Es decir, dos remedios con el mismo principio activo tienen el compuesto que el médico determinó para tratar la patología diagnosticada.
Denominación Común Internacional (DCI): cada principio activo tiene una DCI que ayuda a identificarlo en cualquier remedio que lo contenga.
https://www.minsal.cl/sites/default/files/files/PPTLEYDEFARMACOS_3PRESENTACIONPARAWEBPDF.pdf
ver presesntación del ley 2014 (fotoleyfarma2014 en images
