Última revisión: octubre 2022
El 13 de marzo de 2020, EMA ha recomendado suspender el uso de ulipristal por haberse presentado un nuevo caso de transplante hepático.
No está claro si esa paciente cumplía los protocolos de seguridad; hasta tener toda la información, la Agencia Europea recomendó no iniciar tratamientos nuevos y suspender los tratamientos en curso.
Más información en
Santiago, 27 de agosto del 2018
Teniendo presente las conclusiones del Comité de Vigilancia de EMEA, cuyos resultados fueron dados a conocer el 1 de junio del 2018 y están publicados en EMEA, SOCHEG ha resuelto comunicar a sus asociados, colegas y al público, que el recurso terapéutico ULIPRISTAL (Esmya®) puede seguir siendo utilizado bajo nuevas condiciones de elección y seguimiento.
En lo esencial, se ha reconocido la posibilidad de susceptibilidad de daño hepático en algunos casos, que siendo de poca frecuencia pueden llegar a ser graves. La estrategia es no iniciar tratamientos con ulipristal en personas con índices hepáticos alterados y hacer seguimiento una vez que se ha iniciado un tratamiento siguiendo idealmente el siguiente esquema, al primer, segundo y tercer mes:
1era muestra de transaminasas, antes del inicio del tratamiento. |
2a muestra, 4 semanas después del inicio del tratamiento. |
3era muestra, 8 semanas después del inicio del tratamiento. |
4a muestra, 12 semanas después del inicio del tratamiento. |
5a muestra, 2a 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Esmya. |
También se recomienda una evaluación adicional en caso de aparecer alguno de los siguientes síntomas:
• fatiga, cansancio intenso |
• coloración amarillenta en la piel/los ojos (ictericia) |
• oscurecimiento de la orina (coluria) |
• dolor en la parte superior derecha del abdomen (hipocondrio derecho). |
• picazón o prurito. |
• naúseas, vómitos o anorexia (falta total de apetito). |
Siendo tolerable una elevación hasta 2 veces los niveles de transaminasas por sobre el límite superior de lo normal, se recomienda suspender el tratamiento si los niveles de transaminasas llegan a elevarse más de 3 veces y en tal caso, solicitar evaluación por hepatólogo.
Observando correctamente esta precauciones, el medicamento puede ser utilizado para la indicación aprobada de reducción de miomas.
EL COMITÉ CIENTÍFICO DE SOCHEG
ANEXOS
FICHA TÉCNICA DE ULIPRISTAL EN ESPAÑOL PDF>>
ULIPRISTAL PRODUCT INFORMATION IN ENGLISH PDF>>
_________________________________________________________________________
Santiago, 30 de marzo 2018
SOCHEG advierte sobre uso de ACETATO DE ULIPRISTAL en el tratamiento médico de miomas uterinos.
La Sociedad Chilena de Endocrinología Ginecológica comunica a colegas y asociados que el 9 de febrero de 2018, la Agencia Europea Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) informó sobre nuevas medidas de seguridad temporales para el uso de acetato de ulipristal (ESMYA ®) luego de informes de evidencia de daño tóxico hepático en mujeres que usan el medicamento para el tratamiento farmacológico de leiomiomas uterinos.
Las medidas de seguridad temporales son:
1.Recomendamos no iniciar nuevos ciclos de tratamiento con acetato de ulipristal, incluso en mujeres que hayan completado uno o más ciclos de tratamiento anteriormente, hasta disponer de suficiente información, la que comunicaremos oportunamente.
2.Recomendamos realizar pruebas de función hepática al menos una vez al mes en todas las mujeres que actualmente se encuentren tomando acetato de ulipristal. Suspender la terapia en cualquier mujer que presente niveles de transaminasas más de 2 veces el límite superior de lo normal, vigile de cerca y remita a un especialista en hepatología según la clínica de la paciente. Las pruebas de función hepática deben repetirse en todas las mujeres de 2 a 4 semanas después de suspender el tratamiento.
3.Recomendamos controlar niveles de transaminasas inmediatamente en usuarias actuales o recientes de acetato de ulipristal que presenten signos o síntomas que sugieran un daño hepático toxico (como náuseas, vómitos, malestar general, dolor hipocondríaco derecho, anorexia, astenia, ictericia). Si los niveles de transaminasas son más de 2 veces el límite superior de lo normal, es indicación de suspender el tratamiento, vigilar de cerca y remitir a un especialista.
4.Recomendamos informar a las mujeres que usan acetato de ulipristal sobre los signos y síntomas de daño hepático toxico.
5.El anticonceptivo de emergencia que también contiene acetato de ulipristal (dosis única, 30 mg), no disponible en Chile, no ha reportado casos de daño hepático grave y no se han indicado mayores precauciones con este medicamento en este momento.
6.Finalmente señalamos que tanto Gedeon Richter, la empresa farmacéutica que comercializa el producto en Chile y Europa como las agencias regulatorias están al tanto de la advertencia y están realizando el análisis de todos los casos reportados a fin de asegurar la correcta prescripción y comunicar cualquier situación que pueda afectar tanto a prescriptores y usuarias del producto.
Directorio de SOCHEG
Comité Científico de SOCHEG
Presidente de SOCHEG.
